監管動態
遼寧靶向發力醫療器械專項整治
 
 
    “在研究國家藥品監督管理局工作部署基礎上,我們制定印發了《無菌和植入性醫療器械監督檢查工作方案》《醫療器械清網行動工作方案》,改善監督檢查工作機制,創新監管手段,在專項行動中有效打擊了醫療器械違法違規行為。”近日,遼寧省藥品監督管理局副局長王嘉仡在接受記者采訪時表示。
    據遼寧省藥監局醫療器械監管處處長任曉明介紹,遼寧省藥監局以深入開展無菌和植入性醫療器械專項整治、醫療器械“清網”行動為抓手,以國家藥監局印發的《醫療器械經營和使用環節監管工作指導手冊(試行)》為指導,堅持嚴字當頭,優化監督檢查工作機制,將生產許可核查與日常檢查、飛行檢查、專項檢查等有機結合,合并實施,結果互認,力爭一次檢查解決多個問題。
    針對現場檢查水平不高、整改情況核查不到位等問題,遼寧省藥監局還制定了《醫療器械生產企業現場檢查工作程序》《醫療器械監督檢查責任制度》,明確檢查事前、事中、事后各環節工作責任和要求,統一工作標準和尺度,規范檢查行為,提高檢查實效。
    在無菌和植入性醫療器械專項整治、醫療器械“清網”行動中,遼寧省監管部門通過創新監管手段,大大地提升了監管效率。
    沈陽市市場監管局搭建網格化智慧監管信息平臺,將全市醫療器械經營企業納入電子地圖,建立四級監管網格,執法人員通過執法終端開展監督檢查,實時上傳檢查表格及圖片,信息平臺依據檢查結果進行自動評分,確定企業誠信指數。同時,按類別、時間、空間、問題等開展大數據分析,匯總隱患排查和風險預警中的共性和個性問題,實現靶向治理和精準監管。
    在醫療器械“清網”行動中,針對網絡銷售的虛擬性、隱匿性特點,大連市市場監管局委托相關技術公司對淘寶網、1號店、美團網等電商平臺開展網絡監測,共排查出本地區11家零售連鎖藥房在網頁上未公示營業執照、經營許可證及備案憑證信息,提高了網絡監管的針對性和有效性。
    截至10月中旬,遼寧省共檢查無菌和植入性醫療器械生產企業40家次、無菌和植入性醫療器械經營企業4219家次、使用單位4220家次、醫療器械網絡銷售企業413家次。
 
(摘自中國醫藥報)
 
 
 
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