綜合信息
把脈產業發展 共謀監管新篇

——我國醫療器械產業發展面臨的問題與解決思路初探

天津市藥品監督管理局 許光夫
 
 
    醫療器械產業涉及醫藥、機械、電子信息、生物工程、材料科學等領域,是多學科交叉、知識密集型、資金密集型的新興產業。與發達國家相比,我國醫療器械產業基礎薄弱,同時,社會日益增長的醫療需求空間巨大,刺激了國內醫療器械市場的快速增長。近年來,我國醫療器械市場增速顯著高于其他國家。
    伴隨產業的迅猛發展,更多高科技醫療器械產品面市,給醫療器械監管工作帶來了新挑戰,也對監管隊伍的整體素質與能力建設提出更高要求。筆者對當前醫療器械產業發展概況及相應的監管工作情況進行分析,并以天津市為例,探討醫療器械產業發展中面臨的問題,并據此提出初步的解決思路和建議。
 
    醫療器械產業發展概況
    健康需求的上升推動了醫療衛生事業的進步,也在客觀上促進了全球醫療器械市場規模的擴大。據Eval uate MedTech發布的統計數據,2017年全球醫療器械市場銷售額約為4050億美元,同比增長4.6%,預計2024年,銷售額將達到5945億美元。2017~2024年間,全球醫療器械市場CAGR(復合年均增長率)為5.6%。
    另據相關統計,2018年我國醫療器械市場規模約為5304億元, 2014~2018年,國內醫療器械市場CAGR為20.02%,高于全球增速。整體來看,國內醫療器械市場表現亮眼。
 
    醫療器械監管現狀
    在對我國醫療器械監管工作現狀的討論中,我們可從醫療器械分類管理、生產及經營企業數量、監管措施幾方面來呈現。
 
    醫療器械分類管理
    根據《醫療器械監督管理條例》規定,我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理:第一類是風險程度低,實行常規管理可保證其安全、有效的醫療器械,如醫用X光膠片、紗布等;第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械,如醫用縫合針(不帶線)、血壓計等;第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械,如植入式心臟起搏器、血管支架等。
 
    生產及經營企業數量
    據《中國醫療器械行業發展報告(2019)》中援引國家藥品監督管理局信息中心的統計數據,截至2018年,我國醫療器械生產企業已達17236家,比上一年增加了1112家。其中,能夠生產三類醫療器械的企業數量為1997家;能夠生產二類醫療器械的企業數量為9189家;能夠生產一類醫療器械的企業數量為7513家。
    截至2018年,我國合法注冊或備案的醫療器械經營企業有511000家,其中,僅經營二類醫療器械產品的企業291565家,經營三類醫療器械產品的企業66987家,同時經營二類、三類醫療器械產品的企業152488家。
 
    監管措施
    我國對醫療器械產品上市實行注冊管理(二類、三類醫療器械)和備案管理(一類醫療器械);上市后,主要通過監督檢查、不良事件監測、監督抽檢等方式進行管理。
    監督檢查 筆者根據檢查方式、目的等,將監督檢查分為日常檢查、專項檢查、合規檢查、有因檢查、跟蹤檢查等幾種類型。監督檢查旨在檢查企業的生產經營條件是否持續符合法規要求,質量管理體系是否健全、是否能夠持續有效運行,及企業是否嚴格按照強制性標準或產品技術要求組織生產,其生產的產品是否符合標準規定等。
    不良事件監測 醫療器械不良事件,是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。通過對不良事件進行監測,能夠最大限度地控制醫療器械產品的潛在風險,保證產品使用的安全、有效。
    根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》相關規定,醫療器械上市許可持有人應當對其上市的醫療器械進行持續研究,評估風險情況,承擔醫療器械不良事件監測的責任。藥品監督管理部門應當依據職責對持有人和經營企業開展醫療器械不良事件監測和再評價工作情況進行監督檢查。
    監督抽檢 醫療器械質量監督抽查檢驗是指由藥品監督管理部門依法定程序抽取、確認樣品,并指定具有資質的醫療器械檢驗機構進行標準符合性檢驗,根據抽驗結果進行公告和監督管理的活動。藥品監管部門定期制定抽檢計劃、選取抽檢品種,開展監督抽檢,對于抽檢發現的不合規問題依法依規對企業進行調查處理,并督促企業落實整改措施。
 
    產業發展存在的問題
    以天津市為例,當地醫療器械產業發展中面臨的問題主要集中在三個方面——產業布局缺乏整體規劃、產學研結合的體系尚未形成、企業守法與誠信意識仍待提高。
 
    產業布局缺乏整體規劃
    目前,天津市醫療器械產業布局存在分布零散、關聯度不高、缺乏統一管理、未形成集約化發展格局等問題。
    天津市現有兩個醫療器械及生物醫藥產業園——國家生物醫藥國際創新園產業區、天津醫藥醫療器械工業園。
    國家生物醫藥國際創新園產業區位于天津市濱海高新區,該產業園現有6萬平方米的創業孵化基地和近10萬平方米的科技成果轉化基地,園區硬件設施及配套政策較完善。天津醫藥醫療器械工業園位于天津市北辰區,園區規劃用地面積8.79平方公里,已批準起步區規劃面積3.33平方公里,未來,園區將以“醫藥制藥”“醫藥制藥設備和醫療器械制造”“醫藥科研中試成果轉化”三大版塊為發展核心。
    然而,在對以上園區的前期規劃中,缺乏對園區地域特征、資源及相關產品發展情況的清晰調研,致使在后續產業布局中出現產業定位不清、關聯度不高、集聚效應不明顯等問題,在一定程度上造成了園區土地及人力資源浪費、園區循環發展能力受限等問題。
 
    產學研結合的體系尚未形成
    在天津市及周邊,與醫療器械相關的科研機構約有20余家,智力資源集聚優勢明顯。同時,天津市有南開大學、天津大學等一批知名高校,多所高校開設生物醫學工程專業,這為天津市醫療器械行業提供了人才儲備。此外,天津市有三級甲等醫院數十家,為醫療器械產品的研發及市場化提供了一定的臨床資源。以上條件的存在,給天津市醫療器械產業的創新發展帶來了雄厚的支撐力量。
    但近年來,天津市醫療器械產業在發展過程中,未與智力資源、臨床資源等優勢資源充分結合,這在一定程度上造成了研發與產業的脫節。
 
    企業守法與誠信意識仍待提高
    企業對產品質量安全承擔著主體責任。一些企業片面追求利潤,重銷售而輕生產,守法與質量意識淡薄。有些企業對法制和質量管理投入很少,甚至沒有專門的法務部門和工作人員,不能及時關注到法律法規動態,對新標準、新規定反應遲緩;有些企業為降低成本,刻意降低產品質量標準;一些企業未按照經審批備案的生產工藝組織生產,擅自更改工藝流程或技術參數;還有的企業偽造生產記錄等質量管理體系文件。上述行為均對企業所生產產品的質量安全造成潛在風險。
 
    解決思路與對策
    針對以上問題,我們可從發揮部門協同作用、鼓勵產業集聚、扶持重點企業、探索區域合作等方面努力,加以解決。
    產業健康發展需要相關部門協同發揮作用,監管部門可聯合行業發展的相關部門,如行業協會等,定期研究企業發展所面臨的問題,商討推動產業發展、促進監管效能提升的措施。
    同時,可對話地方政府,建議其加強對轄區內特色醫療器械企業、園區的政策扶持,鼓勵區域性產業聯盟的形成。在已取得醫療器械生產許可證和產品注冊證的企業跨省開辦新廠時,監管部門可采取“兩證”同時辦理的方式,簡化事前審批,優化營商環境。
    對獲得科技重大專項或受重點研發計劃支持的醫療器械產品,以及技術具有國內領先水平的產品,相關部門可在辦理申報注冊時為其提供“綠色通道”,優先辦理。
    此外,隨著醫療器械注冊人制度的施行,企業在產品上市前的投入成本將進一步降低,有利于吸引更多社會資源進入醫療器械行業,在客觀上有助于鼓勵創新,提高科研成果轉化率。
    未來,構建醫療器械監管區域化合作機制可能成為趨勢,這一機制的建立能夠促進關聯區域內醫療器械產業的健康、協調發展。監管部門可通過構建這一機制,逐步實現監管資源共享、檢測報告互認、監管信息互通等目標,逐漸達到既節約行政成本又減少企業負擔的目的。
 
(摘自中國醫藥報)
 
 
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