監管動態
河南省藥監局:開展醫療器械“清網”行動 落實企業主體責任
 
 
  “河南省藥監局開展無菌和植入類醫療器械監督檢查工作和醫療器械‘清網’行動,加強了生產、經營和使用環節高風險重點產品監管工作,落實了醫療器械網絡交易服務第三方平臺和醫療器械網絡銷售企業主體責任,貫徹了國家藥監局醫療器械風險會商會議精神,切實保障了公眾用械安全。”近日,河南省藥監局醫療器械監管處處長王鋒表示,今年4月~11月,河南省藥監局按照國家藥品監管局《關于進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》《關于印發醫療器械“清網”行動工作方案的通知》要求,對網絡銷售違法違規行為進行專項整治,取得良好的成效。
  “河南省結合本省實際情況,于2019年4月印發了《2019年河南省無菌和植入性醫療器械生產企業監督檢查工作方案》《2019年河南省無菌和植入性醫療器械經營和使用環節監督檢查方案》《醫療器械“清網”行動工作實施方案》。”王鋒介紹說,這些方案明確了監督企業消除風險隱患,依法嚴厲查處違法違規行為,保證公眾用械安全的工作目標,檢查企業的具體類型、重點和要求,確保了此次監督檢查的順利開展。同時要求全省各級醫療器械監管部門結合本轄區實際,制定切實可行的工作方案,突出監管重點,確保檢查實效。
  根據國家藥監局專項監督檢查工作要求,河南省藥監局督促、要求企業開展全面自查工作,落實醫療器械生產經營企業和使用單位主體責任。通過微信群、短信、上門走訪等多種方式及渠道廣泛宣傳,向醫療器械企業和使用單位通知自查要點,強調自查工作的重要性,要求在規定時間內完成自查工作。同時,還派出專員督促、幫助企業完成自查工作,及時解答企業在填寫自查報告中遇到的疑難問題,確保企業在規定時間內上報自查報告。企業上報自查報告后市級監管部門會在第一時間進行審核,對于企業在填寫中存在的問題及時退回反饋,確保自查報告的準確性及有效性。
  “企業積極參與自查工作。”王鋒表示,截至目前,已有120家醫療器械生產企業、7758家經營企業、17143家使用單位和2家醫療器械網絡交易服務第三方平臺提交了自查報告表,并對自查發現的問題及時整改。
  “清網”行動期間,河南省藥監局還注重對企業進行醫療器械法規的宣傳教育,積極引導醫療器械生產、經營企業合法生產經營、履行好質量管理職責。5月21日~22日,河南省藥監局在長垣縣舉辦了醫療器械法律法規教育培訓班,全省64家無菌和植入類生產企業,2家醫療器械網絡銷售第三方平臺企業,共計132名企業法定代表人和質量負責人參加了培訓。培訓講評了2018年醫療器械國家和省級的監督抽檢產品質量情況、飛行檢查情況和醫療器械網絡銷售違法線索處理情況,結合日常監管過程中發現的共性問題提出了相關要求,邀請專家對《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等法規進行深入解讀,提高了企業相關負責人法律素養和業務知識,為今后更好地開展監管工作奠定了良好的基礎。“除此以外,河南省藥監局還根據《醫療器械經營和使用環節監管工作指導手冊(試行)》的要求,加大了對醫療器械監管部門的培訓工作,并將其應用到實際監管工作中,收到了良好的反映”王鋒說。
  此外,無菌和植入性醫療器械生產經營企業、使用單位、醫療器械網絡銷售企業以及第三方平臺企業的監督檢查工作也取得了較為豐碩的成果。王鋒表示,截至目前,河南省藥監局已檢查無菌類醫療器械生產企業106家,經營企業4080家,使用單位8375家,檢查醫療器械網絡銷售第三方平臺3家,處置醫療器械網絡監測平臺推送信息線索15條。對存在一般性問題的59家生產企業,707家經營企業,596家使用單位責令改正;對24家經營企業,61家使用單位立案查處。
  “今年的專項行動是一個契機,后續的監管工作將繼續引導醫療器械生產經營企業和使用單位落實好國家法規,確保各項監管工作任務落到實處。”王鋒說。
 
(摘自中國食品藥品網)
 
 
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