監管動態
湖南探索新路徑落實醫療器械專項整治
 
 
    近日,記者從湖南省藥品監督管理局獲悉,為開展好無菌和植入性醫療器械監督檢查和醫療器械“清網”行動,該局在自查整改、教育培訓、監督檢查、督查督導、抽查等方面進行部署,取得較好成效。
    截至目前,湖南省藥監局共收到醫療器械生產企業自查報告62份、經營企業自查報告2454份、使用單位自查報告778份;共出動監管人員 5834人次,檢查發現各類違法違規問題線索2370條,下發責令改正通知書779份,約談生產企業114家、經營企業325家,注銷醫療器械經營許可證96家,標注備案憑證136家,注銷網絡銷售備案企業10家。
    今年4月,湖南省藥監局根據《湖南省人民政府辦公廳關于開展食品藥品特種設備安全風險隱患大排查大整治專項行動的通知》,制定了《醫療器械安全風險隱患大排查大整治方案》,開展“百日整治”行動,重點檢查醫療器械生產經營企業和使用單位在自查、日常監督檢查、專項檢查和飛行檢查中被發現的問題及整改情況,并要求各級監管部門開展“回頭看”。
    據統計,在“百日整治”行動中,湖南省藥監局對全省3220余家醫療器械生產經營企業和使用單位開展安全風險隱患大排查,發現問題913條,除346條現場立停即改外,下發《責令改正通知書》567份,對存在問題較嚴重的11家無菌和植入性醫療器械生產企業和9家義齒類生產企業的法定代表人進行集體約談;15家醫療器械生產企業主動停產,3家生產企業擬注銷生產許可證。整治行動進一步壓實了企業主體責任,健全企業安全生產管理制度,消除生產過程中一些安全隱患,為保障湖南省醫療器械安全生產奠定了基礎。
    除自查整改、監督檢查外,湖南省藥監局以加強監管人員和醫療器械從業人員培訓為抓手,積極組織開展相關培訓。“針對企業法治意識淡薄、基層監管部門能力不強等突出問題,我們連續組織開展全省醫療器械從業人員法治學習教育活動,并通過崗位自學、集中培訓、抽查考試、全省競賽等方式,督促全省醫療器械生產經營企業、使用單位和各級監管機構從業人員學法、用法、守法。”湖南省藥監局醫療器械監管處相關負責人介紹說。
    今年以來,湖南省藥監局根據《醫療器械經營和使用環節監管工作指導手冊(試行)》,為醫療器械檢查員培訓制作了實訓教學視頻,使用新型智能教學工具“雨課堂”,采取集中培訓、現場觀摩、交流答疑等方式,全面綜合評估學員的理論掌握情況。同時,通過開展現場實訓檢查,讓檢查員進行實戰綜合演練,提升現場檢查能力。
 
(摘自中國醫藥報)
 
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