綜合信息
浙江搶占高端醫療器械市場
 
 
  過去,中國醫療器械產業的關鍵部件缺乏核心技術,設備依賴進口。近日,中國青年報·中國青年網記者隨浙江省藥品監督管理局在杭州、嘉興、寧波、紹興、臺州等地醫藥企業看到的是另一番景象。
  浙江省藥品監督管理局藥品安全總監董耿介紹,浙江省擁有醫療器械生產企業1425家,產品注冊備案產品總數11028個,覆蓋醫療器械22個門類中的21個,醫療器械產業年均增速保持在15%以上。其中,有15個產品進入國家創新醫療器械特別審批通道,31個產品進入第二類醫療器械創新產品特別審批通道,甚至有些醫療器械的技術已走到全球前列。
  杭州啟明醫療器械有限公司創新生產的經皮介入人工心臟瓣膜系統,由國家藥品監督管理局注冊上市,改變此前需要大動干戈的“開胸式”手術方式,給老年人等不適合開胸手術的相關瓣膜病患者帶來生命的希望。今年5月,該公司研發的經導管人工肺動脈瓣膜系統進入國家藥品監管局創新產品特別審批通道,已在8個國家的10個中心開展了臨床研究。
  臺州藝聯健醫療科技有限公司的肺功能測定儀于2018年注冊上市,成為“慢性呼吸系統疾病防止行動”的助力者。浙江優億醫療器械有限公司的可視喉鏡已通過歐盟CE認證(歐盟安全認證——CE,被視為制造商打開并進入歐洲市場的“護照”——記者注)、美國FDA(美國食品藥品監督管理局——記者注)認證,出口美國、德國、韓國、意大利等國家和地區。
  董耿說,浙江正從一次性輸注器具、醫用敷料、醫用光學內窺鏡、生化試劑為主的傳統領域,轉向心腦血管器械、大型影像設備CT(計算機體層攝影)、MRI(核磁共振成像)、PET-CT(正電子發射計算機斷層顯像)、基因測序、敷貼式胰島素泵、精密和微量輸液器、人工電子耳蝸、醫用生物材料、高科技敷料等高端醫療器械領域發展,建立了一些和醫療器械相關的特色小鎮。比如,杭州濱江德諾醫療孵化器、天和科技園,杭州醫藥港、未來科技城、余杭生物醫藥高新園區,嘉興微創產業園、嘉善歸谷,臺州灣,中國微創外科器械小鎮等。
  據透露,浙江醫療器械創新產品中,還有腔內腫瘤冷凍消融導管、骶神經刺激系統、恒溫擴增多段磁導核酸分析儀、外科手術封合劑、經導管人工三尖瓣瓣膜等正在國家藥監局審批過程中,將陸續上市。
  在醫療器械監管上,浙江根據產業分布、企業規模、產品類別、風險等級等情況,系統排摸各類風險,建立企業基礎數據庫、重點產品風險信息庫,繪制風險地圖,實施風險管控。尤其是隨著國家《長江三角洲區域一體化發展規劃綱要》等方案的實施,浙江醫療器械產業發展迎來了新的機遇。
  董耿表示,浙江將在臨床試驗、產品注冊等方面加強國際化進程,爭取推出更多在國際上領跑的創新醫療器械產品。
 
(摘自健康中國)
 
 
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