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靜脈疾病患者有望用上我國自主研發支架
 
 
       在不久前2019中國醫學創新大賽·醫院聯賽總決賽上,中國科學技術大學附屬第一醫院血管外科主任醫師王曉天的創新項目“新型髂靜脈支架系統”得到專家評委們充分認可,最終取得總分并列第三名和二等獎的好成績。
       據悉,“新型髂靜脈支架系統”有望在不遠將來投入臨床,造福更多靜脈疾病患者。
       談及自己的專業領域,王曉天坦言,血管介入技術發展30年來,研發重點主要針對動脈疾病,介入治療支架也一直是以動脈的結構特點設計的。
       “其實靜脈疾病的發病率要遠高于動脈疾病,其中髂靜脈受壓(Cockett綜合征)導致的靜脈疾病占比較高,我們臨床中每年對髂靜脈受壓的治療病例都在以20%~40%的比例增長。”王曉天介紹,髂靜脈是位于盆腔內深部的大血管,主要作用是收集下肢和盆腔器官的血液,最終回流至下腔靜脈,是人體內承上啟下的重要血管。
        Cockett綜合征早期往往沒有癥狀,但隨著病程的進展,髂靜脈壓迫程度逐漸加重,會出現下肢高壓癥狀,具體表現為:下肢水腫、脹痛、下肢靜脈曲張、下肢淤積性皮炎、色素沉著及脂質硬化病變等。病變加重后,部分患者可出現下肢潰瘍,甚至可繼發深靜脈血栓。
       “如果發生深靜脈血栓的話,有可能血栓脫落,從而導致人體發生肺栓塞的風險。由于疾病危害大,死亡風險高,近十年來,靜脈血管疾病和相關介入治療日益受到關注。”但王曉天坦言,直到2019年年初,都沒有專用的髂靜脈支架面世,介入手術中均使用動脈支架代替。
        “動脈和靜脈雖然都是由血流經過的血管,但是解剖結構有很大區別,動脈相對管腔小、壁厚、彈性大。靜脈相對比較薄,管腔比較粗大,彈性弱。髂靜脈由于前方為股靜脈,后方為骶骨,導致血管受壓更嚴重。”王曉天和同事在大量的髂靜脈介入治療臨床實踐中發現,由于動脈支架網狀結構一般設計比較密集,支架徑切力大,容易造成對側髂靜脈血流受阻,存在血栓形成、血管撕裂穿孔等并發癥的風險。
        一方面動脈支架應于髂靜脈綜合征治療,可能發生并發癥;而另一方面則是進口支架價格高,對患者造成較大的經濟壓力,一些患者因此放棄治療或采取保守治療,進一步加重了病情,反而加劇了醫療負擔。
        “為什么不能制造國產靜脈支架呢?”臨床遇到的實際問題,老百姓的需求,成了王曉天創新的靈感和動力來源。2013年開始,他在臨床工作之余,查閱大量相關資料,一個設計思路逐步清晰起來:“希望能制作出一款具備良好支撐力、柔順性,大直徑,定位準確的髂靜脈支架。”
         此時,國內外都還沒有靜脈支架的概念,沒有現成經驗可以學習。王曉天首先通過各種會議,尋找到合適的工程類設計院校和醫療器械加工廠商,形成項目組后,大家一起討論,“都覺得這個想法很好,但真正設計起來,困難還是挺多的。”他說。
        付諸實踐后,要考慮支架各部位的具體數據以及支撐力、彈性、柔順性等指標,怎樣最適合髂靜脈血管,著不僅涵蓋醫學、解剖學,還涉及力學、材料學等多個專業的知識,給項目組進行產品設計帶來不少困惑。
        王曉天回憶,項目組的成員來自安徽、內蒙古和江蘇,大家都有自己的日常工作,經常互相遷就,找時間在一起不斷地溝通、打磨。“走別人沒有走過的路,的確有種摸黑走夜路的感覺,但臨床問題總擺在那兒,患者的問題不解決,還是不甘心,咬咬牙,又繼續堅持了下來。”
        經過兩年方案的設計、討論及數據采集分析,2015年,該項目設計方案基本確定,又經過兩年打磨,細節問題逐步得到解決。2017年動物實驗開始,直到完全達到設計要求。2018年,這一創新發明通過國家藥監局創新審批綠色通道,在全國20家醫院進行臨床試驗,一切順利地話,支架有望在2022上市,應用于臨床,造福中國病友。
        “醫生奮戰在醫療行業第一線,直接面對患者,最了解患者的需求,也最容易發現診療中存在的問題。國家政策現在越來越好,希望有更多的臨床醫生加入到醫學創新實踐當中來。”在王曉天看來,臨床問題和患者需求永遠是醫學發明創造的靈感來源,醫生應不斷創新醫療器械設計,探索治療新方法。
 
(摘自中國青年報)
 
 
 
 
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