專家論壇
【GMP檢查大課堂】

外購標準品、血液類原材料等的采購控制管理
 
 
    《醫療器械生產質量管理規范 附錄 體外診斷試劑》2.5.1 外購的標準品、校準品、質控品、生產用或質控用血液的采購應滿足可追溯要求。應當由企業或提供機構測定病原微生物及明確定值范圍;應當對其來源地、定值范圍、滅活狀態、數量、保存、使用狀態等信息有明確記錄,并由專人負責。
 
    條款解讀
    該條款的主要目的是控制外購標準品、校準品、質控品和血液類原材料的來源,確保其可追溯性及質量。企業應明確標準物質、校準品和質控品的來源,保證測量系統的穩定性及量值溯源,確保試劑檢測性能;企業還應確保產品實現過程中的所有內部質控過程可追溯。
    血液類原材料(全血、血清或血漿)在體外診斷試劑生產中一般用于試劑盒中陽性/陰性對照品或內部質控參考物質的配制。由于我國對血液制品實行嚴格管制,此類原材料在供貨合法性和穩定性方面存在一定問題,其來源一般為臨床檢驗機構使用后剩余的廢血,經收集、混合、滅活后被用于陽性/陰性對照品或參考品的制備。
    如果血液類原材料被用于試劑盒組分的生產,因存在生物安全風險,需按照供應商管理要求,與供方簽訂質量技術協議,明確血液類原材料被用于試劑生產,處于滅活狀態,若其含有致病病原體,應明確病原體種類、含量等信息。若血液類原材料僅用于內部質控,可簽訂科研合作協議。
    對于血液類原材料,企業應能提供證據證明其是否含有致病病原體,并明確定值范圍。進貨驗收時,應由供應商提供檢測報告,或由企業自行檢測,并出具檢測報告,再根據所含致病病原體的實際情況采取后續處理或防護措施。
 
    檢查要點
    查看企業的標準品、校準品、質控品、血液類原材料的供方管理情況,包括采購控制程序文件、供方名錄及評價記錄、質量技術協議、采購訂單、采購記錄、驗收記錄、倉儲管理記錄等,查看其是否符合可追溯要求,以及企業是否能對商品化的標準品、校準品、質控品提供合法資質。
 
    檢查方法
    1. 查看采購控制程序文件是否明確規定了采購程序、采購要求、驗收要求。
    2. 查看供應商管理文件是否明確規定了供應商選擇的程序和要求;查看合格供應商名錄、采購物資明細表、供應商評價記錄、質量協議。
    3. 隨機抽查倉庫臺賬,并根據記載的批號等信息追溯其采購記錄(包括來源、數量、進貨驗收、質量保證憑證等)。
 
    常見問題
    1. 企業對外購的校準品不能提供合法證明、溯源途徑等文件。
    2. 企業未與合格供方簽訂質量技術協議。
    3. 企業不能對外購的血液類原材料提供來源、數量等信息;無法確認原材料來源,無法實現追溯。
    4. 物料處理記錄不完整,無法追查處理過程。
 
    典型案例分析
    【案例】 企業稱內控用的正常人血清來自龍華醫院,但不能提供來源證明,也未簽訂相關質量技術協議,且不能提供進貨數量、病原微生物狀態等信息。
    分析:1.企業不能對內控用的正常人血清提供采購證據,致使其無法追溯,這不符合相關條款要求。
    2.企業不能提供應由企業或提供機構測定的病原微生物狀態及定值范圍信息,未能提供有關原材料來源地、滅活狀態、數量、保存、使用狀態等信息的明確記錄。
    企業對生產或質控用的血液類原材料應有嚴格的管理要求。對于生產用血液,應簽訂采購合同,明確生產用途;對于質控用血清,應簽訂采購或科研合作協議,明確質控用途。每批次進貨均應具備采購憑證及進貨驗收、入庫憑證等。企業還應對血液病原微生物的狀態進行確認,可由供方提供檢測報告、滅活證明,企業也可自行滅活并檢測。
 
(本文摘編自中國醫藥科技出版社出版發行的《醫療器械生產質量管理規范檢查指南》第二冊)
 
 
 
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