監管動態
改革驅動 管服并重

江蘇醫療器械不良事件監測工作扎實推進
 
 
    近日,上海市、江蘇省、浙江省和安徽省藥品監督管理局聯合發布《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案(試行)》,明確醫療器械注冊人的義務責任包括加強不良事件監測等。
    “在醫療器械跨區域監管中,我們將抓實抓好醫療器械上市后監測工作,保障群眾用械安全,助推企業高質量發展。”據江蘇省藥監局醫療器械生產監管處處長張興華介紹,今年以來,江蘇共收到醫療器械不良事件報告3萬多份。基于對監測數據的風險分析,江蘇省藥監局今年指導省內醫療器械生產企業對103個產品采取風險控制措施,其中改進生產工藝40項、修改說明書48項、召回15項,切實保障醫療器械安全。
 
    堅守使命 消除風險隱患
    今年1月,《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》正式實施,國家醫療器械不良事件監測信息系統上線試運行。江蘇省藥監局以此作為宣傳醫療器械不良事件監測工作的契機,組織指導江蘇省藥品不良反應監測中心通過電話、網絡、走進基層等方式,集中力量為注冊人答疑數千條。據統計,2018年12月~2019年2月底,該中心共指導2400多家生產企業完成用戶注冊和數據管理,審核產品信息17000余條,累計培訓3300人次。
    數字背后是江蘇省醫療器械不良事件監測工作人員的默默付出。今年一季度,江蘇省藥品不良反應監測中心通過研判監測大數據,發現臨床使用中心靜脈導管時,存在超說明書范圍用于胸腹腔積液引流的問題。
    江蘇省藥品不良反應監測中心監測評價二科科長卞容蓉表示,將中心靜脈導管用于引流十分危險,因為中心靜脈導管與引流管功能不同,其主要用途為輸注及測壓,是正壓液體進入血管。如果用于負壓引流,易致導管塌陷彎折,而且過細的多腔設計很可能引起堵塞。
    基于此類共性問題,江蘇省藥品不良反應監測中心提出風險信號,被國家藥品不良反應監測中心采納,并立刻召集權威專家開展風險效益論證會。之后,江蘇部分風險意識較強的生產企業在產品說明書中提示了相關風險。
    上述事件并非特例。今年數月內,江蘇省藥品不良反應監測中心接連收到患者使用雙氣囊三腔導管后發生嚴重傷害的不良事件報告,且涉及同一家生產企業。經調查,該產品技術要求與說明書不一致。查閱資料后,該中心建議生產企業采取主動召回、修改說明書和技術要求等多項改進措施。經專家論證,因產品風險無法有效控制,江蘇省藥監局作出對該產品不予延續注冊的決定,問題產品最終撤市。
    “我們所做的每個決定都關乎千百萬人的生命安全,怕得罪人,就做不好風險監測。不良事件監測工作就是如此。”江蘇省藥品不良反應監測中心副主任孫駿說。
 
    春風化雨 貼心服務獲贊
    今年3月和7月,江蘇省藥品不良反應監測中心分別收到常州和揚州生產企業的感謝信和錦旗,他們都十分感謝中心提供的優質服務。
    其實,在《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》執行之初,江蘇省醫療器械生產企業主體意識不到位、不良事件報告評價超期等問題較嚴重。江蘇省藥品不良反應監測中心工作人員不厭其煩地對其進行“一對一”指導,讓越來越多的生產企業意識到不良事件監測的重要意義,由被動配合轉變為主動收集上報,為江蘇省開展醫療器械注冊人制度試點奠定了良好基礎。
    “指導生產企業,首先要化解企業人員的顧慮,還要讓他們明白不良事件監測是企業不斷提升品質、完善設計的重要途徑。”孫駿介紹說。
    蘇州市一家生產企業代表表示:“由于公司積極應對不良事件,樹立起負責任、有擔當、有作為的形象,主打產品年銷售額增長均超30%,去年的銷售額突破了2000萬元。此外,公司還針對不良事件反映出的問題進行多項技術改進,先后申請專利14件,其中9件已授權。”
    江蘇省藥監局藥品安全總監于萌表示,江蘇藥監人以不良事件監測服務監管和產業發展,努力構筑最嚴格、全覆蓋的醫療器械上市后安全防線。“如今,長三角區域醫療器械注冊人制度試點工作正在推進,建立跨區域監測工作勢在必行。迎接新挑戰、守望藥品安全,這是江蘇藥監人始終堅守的初心和使命。”
 
(摘自中國醫藥報)
 
 
 
<關閉窗口>
大奖网最安全的彩票网站 小数定双码解一生肖 上海11选5胆拖详细 山西十一选五开奖号 北京pk10走势 11选五中奖规则 七乐彩组选专家杀号 河内五分彩人工免费计划 互联网理财平台类网站 江苏十一选五开奖结果查询结果 上海11选5预测中奖方式