監管動態
福建泉州:強化器械生產企業停產注銷后核查
 
 
  近日,福建省泉州市市場監督管理局對全市所有第一類醫療器械生產企業申請停產或注銷并經獲準停產或注銷的企業進行現場核查,實現醫療器械全生命周期監管。
  醫療器械全生命周期監管,原指醫療器械研發、生產、流通和使用全過程的監管。泉州市市場監管局不僅在醫療器械全生命周期監管的基礎上還實現了第一類醫療器械生產企業全生命周期監管,即第一類醫療器械生產備案后對該企業進行全項目檢查、日常監督檢查、專項檢查、企業變更監督檢查以及企業申請停產或注銷并經獲準停產或注銷后進行現場核查,由此,實現了醫療器械及醫療器械生產企業雙重全生命周期監管。
  泉州市第一類醫療器械生產企業24家,2019年共新申辦備案4家,企業申請變更2家,申請注銷2家,停產1家。市局對新申辦備案4家進行了全項目監督檢查,變更2家的生產企業進行了現場監督檢查,對注銷2家、停產1家以及往年注銷5家企業進行了現場監督檢查,并拍照取證,同時告知企業負責人:企業信譽度直接與個人誠信掛鉤,“企業注銷,售后服務不注銷;企業停產,售后服務不停止”。“企業在誠信在,企業不在誠信不減”,持續做好醫療器械入市后技術咨詢、產品維護、維修等售后服務工作。
 
(摘自中國食品藥品網)
 
 
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