監管動態
遼寧舉辦全省醫療器械注冊法規培訓班
 
 
  近日,遼寧省藥品監督管理局在沈陽市舉辦全省醫療器械注冊法規培訓班。遼寧省藥監局副局長王嘉仡出席會議并講話。
  培訓從醫療器械備案的法律法規切入,剖析了《醫療器械監督管理條例》對一類醫療器械備案的制度要求,重申了備案人對備案產品的主體責任,對備案工作要求與流程、需要把握的有關事項進行了解讀,明確了醫療器械備案與監管的關系,并對一類醫療器械備案工作提出具體要求。最后,沈陽市市場監督管理局和大連市市場監督管理局有關人員就如何開展一類醫療器械備案工作進行了交流,以案例分析形式,對易出現的疑似備案"高類低劃"和"非醫療器械按一類醫療器械備案"等問題進行了深入探討。
  王嘉仡強調,各級醫療器械監管人員要嚴格按照職責要求,深刻理解法規內涵,切實履行監管職責,加強對轄區內企業的監管,嚴禁違規備案產品生產銷售、"高類低劃"、非醫療器械按醫療器械產品備案等違法違規行為。各級監管部門要全力做好一類醫療器械備案工作,更好地保障人民群眾用械安全、有效。
 
(摘自中國食品藥品網)
 
 
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