專家論壇
【GMP檢查大講堂】

醫療器械設計開發過程的程序性規定
 
 
    醫療器械生產企業應對設計和開發全過程的相關活動進行程序性規定,必要時,還需明確從設計和開發哪個階段起開始控制,或者為特別過程進行特別規定。
    企業的設計開發活動必須滿足以下六點。
    第一,設計開發的產品要符合國家及行業標準要求。第二,設計和開發輸出要滿足輸入要求,實際生產作業指導文件內容要與設計和開發輸出相關內容一致。第三,設計開發要進行風險管理。設計過程要按照YY/T 0316-2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的要求,對產品的風險進行分析和管理,并能提供風險管理報告,對影響檢測結果的因素進行風險分析并提出相應的處理措施。第四,設計開發過程研制記錄要完整、真實、可追溯,確保物料信息、物料的采購記錄、臨床批/注冊批產品留樣、生產記錄、穩定性研究記錄等整個研制過程真實、可追溯,臨床評價符合國家要求。第五,企業設計輸出與實際生產用技術文檔、制造規程、檢驗規程完整并與注冊產品技術要求等注冊批準文件一致,任何更改符合法規要求。第六,在部分試劑設計開發中需進行參考品的設計開發。
 
    常見問題
    企業在產品設計開發過程中存在以下常見問題:
    1.空氣凈化系統驗證不完整,驗證報告缺少評價和建議、批準人等。
    2.再驗證的周期頻次、空氣凈化系統停止使用的間隔時間以及中斷一定時間的再使用的自凈時間不能提供驗證數據進行支持。
    3.部分設備的設備檔案中無材質證明;直接接觸的設備表面粗糙、不易清洗。
    4.部分固定管道缺少標識;管道標識不醒目,標識太小或太少(長管道僅用一個標識)。
    5.生產設備狀態標識的文件中對設備狀態標識的樣式、設備所處狀態懸掛何種設備狀態標識未作出明確規定或規定不合理。
    6.研制試樣批記錄不能追溯到該批產品的原料批號、所有生產和檢驗步驟等。
 
    典型案例分析
    【案例一】 某體外診斷試劑生產企業規定,空氣凈化系統的驗證周期為設備大修或者更換時、一年定期再驗證。檢查人員查看其驗證報告,抽查最近一年的潔凈區監測記錄,發現企業未嚴格對潔凈室(區)環境參數進行監控,未對環境監控數據進行分析匯總。
    分析:這個案例反映出,企業在制定驗證程序和進行驗證工作上流于形式,對已有的監控數據利用不充分。整個空氣凈化系統是由空氣處理裝置(包括冷源、空氣的過濾、輸送及分配設備)組成的一個完整的系統,該系統能夠對空氣進行冷卻、加熱、加除濕和凈化處理,保證在生產過程中生產環境符合潔凈等級要求。潔凈室(區)空氣凈化系統的驗證應包括設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。空氣凈化系統的性能可以通過潔凈室(區)環境監測的結果來反映,主要通過風量、風壓、風速、過濾器(HEPA)完整性、溫濕度、塵埃粒子、沉降菌、浮游菌測試等項目來對空氣凈化系統進行性能確認,還可以通過對一定周期的監控數據分析匯總確定驗證周期。
 
    【案例二】 檢查員在檢查某體外診斷試劑生產企業的α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒(連續監測法)產品時發現,依據《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》,α-L-巖藻糖苷酶已由Ⅱ類產品升為Ⅲ類產品,同時預期用途發生改變,企業進行了說明書變更及相關驗證與確認,但未進行設計變更評審,也未對設計更改進行風險分析。
    分析:這個案例反映了企業對《醫療器械生產質量管理規范》的理解與實施不到位,特別是未對設計與開發更改進行充分的評估。《醫療器械生產質量管理規范》第三十七條規定,企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持紀錄。必要時,應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認,并在實施前得到批準。該企業產品α-L-巖藻糖苷酶已由Ⅱ類產品升為Ⅲ類產品,同時預期用途發生了改變,這種更改是非常有必要也必須進行評審的,同時該種類別的調整,與產品預期用途有很大關聯,所以企業還應當評價因改動可能帶來的風險,如果有必要,應當采取措施,將風險降低到可接受水平。
 
(摘自中國醫藥報)
 
 
 
 
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