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全國首創生物角膜獲批 小小眼角膜蘊藏大產業
 
 
  根據國家藥監局官方網站9月17日對外發布的消息,由青島中皓生物工程有限公司(以下簡稱中皓生物)創新研發的“脫細胞角膜植片”獲得國家三類醫療器械注冊證,標志著我國在人工生物眼角膜領域獲得重大突破,將為我國近80萬因眼角膜而失明的人群帶來光明。
  據了解,我國現有因眼角膜導致失明的患者大約80萬人,并且每年以10萬人左右速度遞增,但捐獻眼角膜的實際數量為4000-6000枚,市場需求大大超出捐獻數量,市場潛力巨大。獲批的這項“脫細胞角膜植片”技術利用豬角膜進行脫細胞、排異性、相容性等試驗,攻克多項技術難關,最終形成具有不畏強光、通透性好、最接近人類眼角膜等特點的生物眼角膜。中皓生物董事長王寶泉說,從2010年初開始組建團隊進行創新研發,總投資1億元,經過數千次排異性與相容性的提煉與試驗,項目團隊以海洋生物膠原蛋白為載體支架,培養出與人角膜組成結構、生理功能高度一致的人工全層眼角膜,最終取得了該技術領域領先地位。
  “國內眼角膜市場存在大量空白,尤其是隨著國家對植入性人體的動物源材料的禁止進口政策,讓眼角膜變成稀缺資源。”青島科技大學高分子科學與工程學院教授周現鋒表示,與中皓生物共同研發人工生物角膜項目正是看中這一點。目前在同仁醫院等三甲醫院里,一枚眼角膜市場價值大約在1~2萬元。
  青島市嶗山區市場監管局局長杜萍表示,該項技術的成功不僅是中皓生物的突破,更是嶗山區監管部門為創新型企業轉變監管模式的一次重大嘗試:從傳統垂直監管轉變成“店小二”式上門服務,為企業研發賦能。
  據悉,獲批生產前,中皓生物已提前在青島市紅島高新區開展了產業化基地建設。該基地總投資4億元,將建設面積達5萬平方米的皓爾產業園,在未來三至四年內實現組織工程角膜規模化生產,年產人工角膜30萬枚;5~6年達到規劃生產能力,即每年生產人工角膜50~60萬枚,年產值80億元。
  青島市市場監管局副局長柏建超認為,該企業的技術突破是青島市倡導新舊動能轉換的典型案例,也是全面轉換政府職能的一大成果。作為監管部門,為大力扶持這類科技創新型企業,從產業疏導、生產車間規范、實驗室整改到注冊審批、專家評審,青島市市場監管局開辟綠色通道,讓分管科室帶頭上門服務審批,僅耗時377天,刷新了青島市三類醫療器械審批的最短時限。
 
(摘自中國食品藥品網)
 
 
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