專家論壇
醫療器械產品投訴管理的處理流程
 
 
  醫療器械投訴管理是經營公司質量管理體系的重要組成部分。YY/T0287-2017《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》中規定,組織應按照適用的法規要求將及時處置投訴的程序形成文件,這些程序應包括對以下方面的最低要求和職責:接收和記錄信息;評價信息以確定反饋是否構成投訴;投訴調查;確定是否需要向適當的監管機構報告信息;處置與投訴有關的產品;確定是否需要啟動糾正或糾正措施。
 
  常規投訴處理流程
  通常情況下,醫療器械經營企業通過銷售人員或產品專員收集經銷商或終端客戶的投訴信息,銷售人員在知曉事件后24小時之內填寫投訴單并將其發送至指定的投訴處理團隊。投訴處理團隊在收到投訴郵件或電話后24小時之內將投訴信息登記至全球投訴管理系統,并判定其是否為潛在不良事件。若判斷為是,則轉由醫學事務部進行判斷并按照法規要求時限上報至監管機構系統中(見圖)。收到投訴信息后,國外生產廠家即開啟調查程序(對不良事件優先調查)。
  所有投訴信息及調查結果都將被記錄在全球投訴系統中,并可隨時調取。
 
  投訴信息收集
  銷售人員或產品專員首先需了解什么是投訴。投訴是指宣稱已從組織的控制中放行的醫療器械存在與標識、質量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關的缺陷或宣稱影響這些醫療器械性能的服務存在不足的書面、電子或口頭的溝通。
  值得注意,上述定義中“宣稱的缺陷”,表明上報人只要聲稱產品不符合期望,即便無任何證據,或無法確認產品缺陷,經營企業也要將上報內容作為投訴受理。投訴上報遵循“可疑即報”原則,如,正常使用狀態下的性能未達到要求、包裝及標識異常、機器或設備維修等也被包含在內。
  投訴或不良事件的來源可能是終端客戶、患者、經銷商、監管部門、網絡媒體、文獻、臨床研究等。企業收集的投訴信息越詳細,越有利于后續調查(見表)。企業在收集投訴的同時可一并獲取患者的相關信息,以進一步判斷是否需要向監管機構上報不良事件。
 
  不良事件判斷和上報
  按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(以下簡稱《辦法》),醫療器械不良事件是指已上市的醫療器械,在正常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。嚴重傷害是指有下列情況之一者:危及生命;導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。不良事件包括但不限于死亡、燒傷、腔鏡手術轉為開放、感染、電擊、手術時間或住院時間延長、麻藥量加大、植入物在體內異常、煙味或氣味引起的呼吸反應不可控的高/低血壓、失血導致輸血或重新手術等。
  企業可根據所經營的產品及其經常發生的不良事件進行相關分類,編制成不良事件“決策樹”,以便及時、準確地判斷收集到的投訴是否需要作為不良事件上報至監管機構。
  需重點關注的是,隨著《辦法》于2019年1月1日起生效,由國家藥品不良反應監測中心開發建設的國家醫療器械不良事件監測信息系統于同期上線運行。與之前的系統相比,新系統最明顯的變化是能將終端用戶上報且通過監管機構審核的所有不良事件推送給經營企業,并要求企業在調查后提交評價報告。這意味著經營企業需及時開通賬號,進行實時監控并將事件錄入投訴系統,以便國外企業能針對投訴,同步展開調查。
 
  投訴產品返回與核實
  投訴產品是投訴調查中的重要證據,也是對投訴展開深入調查的關鍵。根據自愿返回原則,若投訴可能涉及潛在法律糾紛,需在征得客戶或患者書面同意后,再將投訴產品返回以進行檢測。若產品沾染了血液,則需在返回前提醒客戶進行適當消毒處理;若投訴產品已被銷毀或污染(如患者患有傳染病),則對產品不予返回,而是通過獲取照片、視頻等信息作為投訴證據;若不能確定投訴產品是否被銷毀或污染,企業必須進行三次跟催,盡力獲得投訴產品。
  經營企業在收到客戶寄送的投訴產品后,需對其外包裝、產品信息等進行初步核實,以判斷投訴產品信息與實際返回產品的信息是否匹配。若信息匹配,則可將產品寄往國外開展調查;若不匹配,則需進行二次或多次核實,以確保產品信息準確。
 
  投訴調查
  目前,針對境外生產的醫療器械產品的調查以境外調查為主,依據境內經營企業(MAH代理人)上報的投訴信息及返回的實物進行后續調查分析。若投訴被判定為疑似不良事件,則優先進行調查。投訴調查的內容包括但不限于產品歷史批記錄查詢(用以評估產品是否不合格或存在關鍵制造缺陷),及對返回的器械產品進行的功能性測試(不局限于對投訴問題的測試)。同時,企業可制定一系列調查行動項,以評估產品的關鍵指標是否存在異常,還可對所有投訴進行全球投訴趨勢分析并定期進行審查,以確定是否需采取進一步的措施。
  投訴趨勢分析包含三個維度:患者不良后果數據分析;客戶初始反饋信息分析;實驗室對實物調查后的分析數據分析。若發現數據趨勢異常,企業會啟動升級程序,將投訴作為質量事件進行評估調查,并通過質量評估委員會的判斷,決定是否采取相關措施(如與客戶溝通、產品召回等)。
  除常規投訴調查外,經營企業還應定期整理特殊投訴案件,如新類型的投訴或不良事件、客戶要求深入調查的案件、潛在糾紛案件、可疑假貨案件等。這些調查往往需要進行跨部門合作,必要時,投訴處理部門可聯合產品安全部、醫學事務部、產品研發部、法律部、品牌保護部等展開深入調查,以評估是否需采取相關措施。
 
  客戶溝通
  投訴調查結束后,企業仍需保持與客戶的溝通。一般來說,經營企業會通過銷售人員或產品專員,在對客戶的日常拜訪中與其溝通調查結果,并獲取其反饋。
  如有必要,質量部投訴處理人員可會同市場部人員一同拜訪客戶,可采用E(Explore,探索)O(Ofer,提議)A(Action,行動)C(Confrm,確認)模式,主動聆聽客戶需求,將調查結果及時傳達給客戶,并與客戶進行最終確認。
 
  投訴處理人員的資質
  投訴處理團隊是連接客戶和生產企業的溝通紐帶,團隊成員需具備藥學、醫學、醫療器械或相關專業背景,且具有醫療器械或藥廠質量體系符合性或相關領域的工作經驗,并擁有合格的英文水平,能夠適應不斷變化的工作流程。投訴處理人員還應不斷學習相關法規知識,定期參加產品培訓,必要時,可去生產一線了解產品的生產過程、關鍵質量控制流程等。
  對企業來說,盡管其不希望收到有關產品的負面反饋,但是必須承認:客戶的投訴其實給予了企業改進和重新令客戶滿意的機會。對于投訴,企業應積極看待,并以嚴謹負責的態度進行處理,以提高客戶的滿意度。
 
(摘自中國醫藥報)
 
 
 
<關閉窗口>
大奖网最安全的彩票网站 上证指数行情走势图000001 山西十一先五分布图 广东福彩好彩1玩法 幸运农场胆拖投注表图 合肥股票配资哪家口碑最好 辽宁十一选五软件下载 幸运飞艇基本走势图大全 体彩浙江6十1开奖查询 股票指数基金 邯郸爱配资网