政策法規
全球醫療器械包裝材料市場展現新動向
 
 
  醫療器械包裝材料大致可分為柔性包裝材料和剛性包裝材料兩大類。就作用而言,醫療器械包裝材料可細分為保護性包裝材料、儲存/運輸用包裝材料、無菌包裝材料和其它用途的包裝材料等。
  據美國一份包裝材料領域雜志的報道,當前,全球醫療器械用包裝材料市場發展勢頭迅猛,2012~2018年間,該市場的年均復合增長率為5.4%,僅醫療器械專用的一次性塑料包裝材料在2018年的銷售額即超過6000萬美元。
  過去幾年中,全球醫療器械包裝材料行業的發展展現出了一些新動向。
 
  防偽包裝新材料
  近年來,醫療器械防偽包裝新材料的開發如火如荼。這是由于獨一無二的外包裝更容易被用戶識別,從而大大減少仿冒產品爭奪市場和用戶的機會。因此,開發新穎的防偽包裝材料產品正成為國際醫療器械行業的新熱點。
 
  無菌包裝材料
  由于醫療器械產品中有相當一部分是密切接觸人體的產品(如一次性注射器、導管等),因此無菌醫療器械及藥品的外包裝材料是醫用包裝材料市場的重要組成部分。鑒于目前很多國家的環境污染較嚴重,密切接觸人體的醫用產品還須能抵御環境污染物的侵蝕。
  據DataBridge咨詢公司近日披露的消息,2017年全球醫用(含藥品和醫療器械)無菌包裝材料市場銷售額為69.75億美元,2018年這一數字為87.80億美元。另據該公司預測,到2026年,全球醫用無菌包裝材料市場總銷售額將達到130億美元以上。
 
  柔性包裝材料
  柔性包裝材料在過去5年中的增長速度也較快。據DataBridge的相關闡釋,柔性包裝材料包括各種塑料袋(用聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯和高密度聚乙烯等加工而成)、柔性瓶子或其它容器(用聚對苯二甲酸乙二醇酯或聚丙烯等加工而成)、發泡聚苯乙烯海綿襯墊材料,以及紙張、鋁箔、卷筒塑料薄膜(涂有不干膠)材料的包封用品等。
  在上述柔性包裝材料中,以聚乙烯(PE)和聚丙烯(PP)為原料加工而成的塑料制品約占全部柔性材料的70%。PE和PP兩種原料價格便宜,且具有良好的加工性能,據DataBridge報道,2018年僅美國一國就消費了超過3000萬美元的柔性包裝材料,該產品市場份額增速迅猛。
 
  法規及標準的調整
  過去兩年中,世界多個國家和地區對醫療器械管理法規進行了調整,歐盟、東盟均出臺了各自的醫療器械管理新法規,這些新法規的出臺將對醫療器械包裝材料行業的發展前景產生一定影響。雖然不同國家和地區出臺的新法規略有差異,但其內容均涉及醫療器械產品外包裝的抗壓性、耐沖擊性(抗破裂性)、無菌屏障性能,對某些有特殊要求的醫療器械,還規定需要具有抗氧氣滲透的外包裝和防水性包裝。
  “國際醫療器械監管機構論壇”是一個由世界主要醫療器械生產國和出口國組成的國際性行業組織機構。據報道,該機構秘書長在不久前舉行的一次行業性國際會議上提出,醫療器械產品的全球大流通市場業已形成,為加強國際醫療器械監管工作的融合,有必要針對醫療器械(包括其外包裝材料)建立統一的國際標準,而目前的首要任務是修訂多年前制定的國際行業標準。舊版ISO13485涉及的無菌屏障性能要求及對精密器械產品的防水性要求、耐高溫及其它特殊要求等,如今看來已過時,亟須提高標準。
  此外,隨著近年來新技術的不斷涌現,大量適用于醫療器械外包裝制作的特種新材料問世,重新修訂ISO13485和ISO11607的呼聲隨之高漲。該秘書長還指出,新版ISO13485將在醫療器械產品外包裝的微生物屏障、抗撕裂性能、防水防濕氣滲透、材料的延展性及其他材料要求等方面作出具體規定,并強制要求醫療器械外包裝生產商參照執行。可以預期,一旦ISO13485及ISO11607的修訂工作完成,全球醫療器械包裝材料行業必將面臨更高的質量要求,相關包裝材料產品的發展動向也將受到影響。
 
(來源:中國醫藥報)
 
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