專家論壇
【GMP檢查大講堂】

體外診斷試劑檢查指南之人員的培訓
 
 
    《醫療器械生產質量管理規范 附錄 體外診斷試劑》2.1.3:從事體外診斷試劑生產的全體人員,包括清潔、維修等人員均應當根據其產品和所從事的生產操作進行專業和安全防護培訓。
 
    條款解讀
    本條款包含兩層意思。第一,從事體外診斷試劑生產的全體人員應根據產品和所從事的生產操作,接受專業和安全防護方面的培訓。第二,從事各類清潔(包括車間、物料、環境的清潔)和維修(包括對生產設施設備、檢測設施設備的維修)的人員也應接受專業和安全防護方面的培訓。
    企業往往會忽略對第二類人員的培訓。對進入凈化區域進行清潔和維修操作的人員來說,如果不了解潔凈室(區)的使用管理規定,不了解潔凈室(區)內物料的特性,未按要求在凈化區域內操作,便存在對環境、物料、產品、設備和人員造成污染的風險。
    體外診斷試劑在生產過程中可能會接觸到一些易被污染的物料、有生物活性的物料或對環境條件比較敏感的物料(如各類酶、抗體、核酸、細胞等),還有一些本身就具有污染性、毒性、傳染性的物料(如強酸強堿、各類染液、血清、病毒或細菌等)。因此,需要由接受過專業培訓的人員進行處理和操作,以防發生影響產品質量的事故或對人員安全造成影響的其他意外事件發生。
    本條款旨在確保與體外診斷試劑生產相關的人員都能獲得與產品安全性有關的專業知識和安全防護知識。值得注意的是,相關人員不但包括生產人員,還應包括清潔與維修人員,這樣才能預防潛在的產品質量風險和人員安全風險。
 
    檢查要點
    首先,應關注企業所生產的產品在生產過程中是否存在需要專業處理和操作的環境、設備設施、物料或生產環節等。
    其次,應關注企業是否針對以上環境、設備設施、物料或生產環節制定了專業操作要求、安全防護要求等相關規定。
    第三,應關注需對哪些人員進行專業操作要求、安全防護要求及相關規定的培訓,是否實施了培訓,效果如何。
 
    檢查方法
    ①通過查驗產品技術要求、工藝流程圖、物料清單、使用說明書等技術文件,確認產品是否屬于《醫療器械生產質量管理規范 附錄 體外診斷試劑》中規定的需要在凈化環境下生產的類型;查驗是否存在需要進行專業操作和安全防護的物料、設備設施和生產過程。
    ②查看對潔凈室(區)的人員要求和對人員培訓的文件規定;查看對需要專業和安全防護的物料、設施設備和生產環節的要求和規定。
    ③查看在潔凈室(區)內工作的人員名錄,以及有可能接觸到危險品、污染物的人員名錄。
    ④查看培訓計劃,明確企業是否對從事體外診斷試劑生產的全體人員(包括清潔、維修等人員),根據其產品和所從事的生產操作進行了專業技術培訓和安全防護培訓,可從名錄中抽查人員的培訓記錄。
    ⑤現場查看潔凈室(區)內的人員是否執行相關要求。
    ⑥查看對臨時進入潔凈室(區)的人員的文件化要求及實施情況。
    ⑦從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求產品的生產和質量檢驗的人員,應當具備相關崗位操作資格,或接受相關專業技術培訓和防護知識培訓,培訓合格后方可上崗,可核查培訓記錄和考核記錄。
 
    注意事項
    企業應首先識別出是否存在有特殊要求的原料或產品,是否存在生物危害、化學危害等,并采取相應的專業防護措施。
 
    案例分析
    【案例一】 檢查員在抽查生產操作人員培訓記錄時,發現僅有一張培訓簽到表,表格中部有一欄內容為“考核方式”,填寫為“口試合格”,考核人員為人事部經理。表格中“培訓內容”一欄填寫為“操作培訓”,未填寫具體培訓內容與考核內容,且企業不能提供培訓計劃,企業的人員培訓要求中未規定具體內容。
    分析:根據《體外診斷試劑現場檢查指導原則》的要求,企業至少需要提供以下培訓內容。
    ①凡在潔凈室(區)工作的人員,均應定期接受衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓。對臨時進入潔凈室(區)的人員,企業應進行指導和監督。
    ②從事體外診斷試劑生產的全體人員(包括清潔、維修人員等),應根據其生產產品和所從事的生產操作進行專業技術培訓和安全防護培訓。
    企業應首先制定對人員培訓的管理要求,對不同崗位人員的培訓需求、培訓計劃、實施方案、考評方案、崗位能力確認等內容進行有針對性的詳細規定。其次,企業應對人員實施系統化的培訓和考核,建立培訓計劃,明確培訓內容,制定考核辦法。第三,應由使用部門負責人實施考核與評價,由人事部門進行確認。第四,應建立培訓檔案,并保存培訓和考核記錄。
    檢查過程中,檢查員應關注培訓的實效性,檢查企業是否將培訓落到實處。若企業的培訓工作只是流于形式,最終會影響實際操作人員的能力。
 
    【案例二】 檢查員在檢查某體外診斷試劑生產企業時發現,企業工藝文件規定:在生產用微孔板包被機及管道系統使用前,需用工藝用水沖洗30分鐘,進行管道清潔。檢查員在檢查某批次生產記錄時,發現記錄顯示其操作前的設備清潔開始時間為8:30,微孔板包被開始時間為8:50,中間僅相隔20分鐘,未達到生產工藝文件所要求的30分鐘沖洗時間。在核查相關操作人員×××的培訓記錄時發現,記錄顯示培訓為集中授課,考核方式未明確。
    分析:本案例中存在的主要問題是,對操作人員的培訓未達到預期效果。
    ①操作人員未按照工藝文件的要求進行設備的清洗操作,無法保證產品的質量,存在質量隱患。
    ②操作人員未按確認的方法對設備進行清洗,企業應對生產的產品進行風險分析,評估這一行為對產品質量的影響,并依此決定后續處理措施。
    ③此次查驗中發現,相關人員已接受培訓,但在實際操作中未按規定執行,企業未對培訓有效性進行評價,未對操作人員的實際操作能力進行跟蹤檢查。
    此案例說明,企業應針對不同工序的操作人員進行不同形式的培訓,可以靈活采用授課、實操等方式;其次,企業可對不同工序的操作人員采取不同的考核形式,對偏重于實際操作的工作人員,以操作考核為主,確認其能夠掌握操作要求,正確完成操作;第三,企業應對經培訓的上崗人員進行跟蹤檢查,確認培訓效果;第四,對未達到培訓要求的員工,應重新進行培訓或將其調離崗位。
 
(來源:中國醫藥報)
 
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